Maintenance et le support du système de la Bonne pratique de laboratoire (BPL)

Entente sur le commerce : AECG / OMC-AMP / ALÉNA / ALEC / ALEs avec Pérou / Colombie / Panama / Corée
Processus de demande des soumissions : Habituellement, une seule entreprise est invitée à soumissionner
Stratégie d'approvisionnement non concurrentielle : Objectifs gouvern.  représentant  les meilleurs intérets/valeur pour l'État
Entente sur les revendications territoriales globales : Non
Nom et adresse du fournisseur : 
1990760 ALBERTA INC.
24 Rossmere Ave SE
Medicine Hat Alberta
Canada
T1B2P5
Nature des besoins : 

TITRE:   Élaboration et fourniture d'outils d'analyse, de processus d'acquisition et de routines de validation de données pour des systèmes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et prestation de services de soutien technique BPL

1. Préavis d'adjudication de contrat

Un PAC est un avis public informant la collectivité des fournisseurs qu'un ministère ou organisme a l'intention d'attribuer un contrat pour des biens, des services ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné à l'avance, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé des capacités. Si aucun fournisseur ne présente un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l'agent de négociation des contrats peut procéder à l'attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l'avance.

2.  Exigences relatives à la sécurité

2.1 Les exigences relatives à la sécurité suivantes s'appliquent et font partie intégrante du contrat.

EXIGENCE EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ POUR ENTREPRENEUR CANADIEN:
DOSSIER SPAC No W7714-196744

2.1.1 L'entrepreneur ou l'offrant doit détenir en permanence, pendant l'exécution du contrat ou de l'offre à commandes, une attestation de vérification d'organisation désignée (VOD) en vigueur, délivrée par la Direction de la sécurité industrielle canadienne (DSIC) de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada (TPSGC).

2.1.2 Les membres du personnel de l'entrepreneur ou de l'offrant devant avoir accès à des établissements de travail dont l'accès est réglementé doivent TOUS détenir une cote de FIABILITÉ en vigueur, délivrée ou approuvée par la DSIC de TPSGC.

2.1.3 Les contrats de sous-traitance comportant des exigences relatives à la sécurité NE DOIVENT PAS être attribués sans l'autorisation écrite préalable de la DSIC de TPSGC.

2.1.4  L'entrepreneur ou l'offrant doit respecter les dispositions:
   a) de la Liste de vérification des exigences relatives à la sécurité et         directive de sécurité (s'il y a lieu), reproduite ci-joint à l'Annexe
        « C »;
   b) du Manuel de la sécurité industrielle (dernière édition).

3.  BESOIN: 

Le Recherche et développement pour la défense Canada - Centre de recherches de Suffield, Ralston (Alberta), a besoin de services de soutien d'ingénierie. 

Les principes de BPL, régis par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) et la United States Food and Drug Administration (FDA), précisent que le maintien de l'intégrité des données brutes constitue une composante essentielle de la conformité aux BPL. L'OCDE et la FDA fournissent des directives en matière de validation, de maintenance et d'utilisation de systèmes informatisés, d'équipement de laboratoire et d'outils d'analyse de données utilisés dans les études de BPL. Dans le cas d'études de BPL de la FDA, on comprend les exigences de l'article 21 de la partie 11 du Code of Federal Regulations (CFR) pour données électroniques. 

Des instructions permanentes d'opération (IPO) ont été implantées à RDDC Suffield pour traiter les questions de procédures concernant l'établissement d'exigences de conception dans le but d'acheter, de configurer et de valider des systèmes informatiques de BPL et des outils d'analyse de données. Ces IPO doivent respecter les exigences évoluées de BPL en matière d'environnements de laboratoire moderne tels que la vérification des données électroniques et le respect des exigences de l'article 21 de la partie 11 du CFR dans l'environnement en réseau. Outre ces procédures générales, des procédures détaillées et des routines de validation pour des systèmes particuliers doivent également être élaborées, y compris un réseau de données BPL protégé, le traitement et la copie de sauvegarde de données électroniques, ainsi que la maintenance du système SIGC eNovator pour données et les systèmes BPL.
En plus du matériel utilisé dans l'environnement BPL, les outils d'analyse de données utilisés dans des études de BPL doivent être mis au point, validés et maintenus dans une approche complexe du cycle de vie de logiciel. Les procédures pour ce cycle de vie de développement et de validation dans l'environnement de BPL de RDDC Suffield ont été établies au cours de la première étude de BPL et elles doivent maintenant être maintenues et évoluer dans la prochaine itération des outils d'analyse de données.

Le système BPL à RDDC Suffield a été mis en oeuvre grâce au développement d'un système IPO qui décrit toutes les facettes nécessaires pour les BPL et une maintenance continue du système est exigée. Le système sert à d'autres parties de la section qui ont d'importantes complexités techniques qui doivent être traitées si ces installations doivent être conformes aux BPL (par ex. la suite chirurgicale, le laboratoire sur le comportement). Le soutien technique continu est requis pour ces secteurs.

En raison de la nature de ce travail, il est prévu qu'il peut y avoir des contrats subséquents.

4 Critères d'évaluation des énoncés de compétences:

Les fournisseurs intéressés doivent démontrer au moyen d'un énoncé de compétences qu'ils satisfont aux exigences suivantes :

a) Études : Maîtrise en sciences ou en ingénierie.
b) Expérience : Mise en oeuvre de programmes conformes aux exigences de la OCDE et de la FDA; rédaction d'IPO, de méthodologies et de manuels de l'utilisateur; gestion de projet; programmation informatique; validation de BPL des systèmes informatisés et des systèmes de données. 
c) L'entrepreneur doit détenir en permanence, pendant l'exécution du marché, une attestation de vérification d'organisation désignée (VOD) en vigueur délivrées par la Direction de la sécurité industrielle canadienne de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada (TPSGC).

5. Applicabilité des accords commerciaux à l'achat

Le présent achat est assujetti aux accords commerciaux suivants : Accord sur le commerce intérieur (ACI), Accord sur les marchés publics de l'Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC), Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG).

6. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l'avance

Le présent contrat est le prolongement direct de contrats précédents, soit le no W7702-09P382/001/EDM, attribué dans le cadre d'un processus concurrentiel, et les no W7702-125508/001/EDM et W7702-165800/001/EDM, attribués à un fournisseur unique par le biais d'un PAC.

Le présent contrat est le prolongement direct de contrats précédents, soit le no W7702-09P382/001/EDM, attribué dans le cadre d'un processus concurrentiel, et les no W7702-125508/001/EDM et W7702-165800/001/EDM, attribués à un fournisseur unique par le biais d'un PAC. RDDC Suffield a mis en oeuvre des BPL de 2005 à 2007 et un entrepreneur est nécessaire pour la maintenance continue du système BPL, qu'il y ait une étude en cours ou entre les études. Le personnel qui assure cette capacité doit très bien connaître les principes de BPL de l'OCDE. Il n'est pas faisable ou rentable de lancer un processus concurrentiel pour répondre à ce besoin. La complexité du système BPL et les processus en vigueur exigeraient au moins douze mois de travail à temps plein de la part d'un autre professionnel partant à zéro afin qu'il comprenne bien le système BPL et les complexités des validations de l'analyse de données afin d'être en mesure d'offrir le soutien requis. Cela exigerait une connaissance du système BPL en place à RDDC Suffield et une compréhension des complexités des validations de l'analyse de données. De plus, cette étape retarderait les études BPL le temps nécessaire à un nouvel entrepreneur d'apprendre les systèmes.

Plusieurs des principaux systèmes BPL, y compris les systèmes électroniques de programmation et de validation de l'intégrité des données, ont été créés par l'entrepreneur qui répondent aux normes du RQAP-GLP et ont été accrédités par le Conseil canadien des normes (CCN) ; le recours à un nouvel entrepreneur entraînera un délai minimum de 12 mois sans garantie que ces systèmes auront l'accréditation requise par le CCN. Par conséquent, le programme de BPL de RDDC pourrait ne pas être accrédité si ces systèmes sont maintenant modifiés. 

7. Exception(s) au Règlement sur les marchés de l'État

L'exception suivante (ou les exceptions suivantes) au Règlement sur les marchés de l'État est (sont) invoquée(s) pour cet achat : paragraphe  6 (d) - une seule personne est capable d'exécuter le marché.

8. Exclusions et/ou raisons justifiant le recours à l'appel d'offres limité
Les exclusions et/ou les raisons justifiant le recours à un appel d'offres limité suivantes sont invoquées en vertu de: Accord sur le commerce intérieur (ACI) -  article 506, paragraphe 12 (b) ; Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) - articles 1016 paragraphe (b) ; Accord sur les marchés publics de l'Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC) - article XV, paragraphe (b) et Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG), article 19.12, paragraphe (b.).

9. Titre de propriété intellectuelle

Tout droit de propriété intellectuelle découlant de l'exécution des travaux prévus par le contrat subséquent appartiendra au Canada.  RDDC est exempté de la « Politique sur le titre de propriété intellectuelle découlant de marchés d'acquisition de l'État » du Conseil du Trésor, approuvée le 1er juin 2000, en vertu de RDDC ADM (S&T) IP-02.

10. Période du contrat proposé ou date de livraison

Le contrat sera en vigueur de la date d'attribution jusqu'au 31 mars 2012. Il sera assorti d'une option irrévocable visant à en prolonger la durée de tout au plus TROIS (3) périodes supplémentaires d'UN (1) an chacune.

11.  Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l'avance

1990760 Alberta Inc. o/a Hyland Quality Systems 
24 Rossmere Ave SE 
Medicine Hat, Alberta 
CANADA, T1A 4S4 

12. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les biens, les services ou des services de construction décrits dans ce PAC peuvent présenter par écrit un énoncé des capacités à la personne-ressource dont le nom figure dans cet avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans cet avis. L'énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.

13. Date de clôture pour la présentation des énoncés des capacités

La date et l'heure de clôture pour l'acceptation d'énoncés des capacités sont indiquées ci-dessus.

14. Demandes de renseignements et soumission des énoncés de compétences :

Les demandes de renseignements et les énoncés de compétences doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Autorité contractante

Lorraine Jenkinson 
Spécialiste de l'approvisionnement 
Direction générale de l'approvisionnement |Région de l'Ouest
Services publics et Approvisionnement Canada 
Place ATB, tour Nord, 5e étage 
10025 avenue Jasper NO
Edmonton, AB T5J 1S6   

Téléphone: 587-337-2458  
Télécopieur 780-497-3510 
Courriel: lorraine.jenkinson@pwgsc-tpsgc.gc.ca  


Date de livraison : Indiquée ci-dessus

L'État fait savoir par la présente qu'il a l'intention de n'inviter à soumissionner que l'entreprise susmentionnée et de ne négocier qu'avec elle.  Pour de plus amples renseignements concernant ce marché, communiquer avec l'agent de négociation des marchés dont le nom est indiqué ci-dessus.

Un préavis d'adjudication de contrat (PAC) permet aux ministères et aux organismes de publier un avis, pendant un minimum de quinze (15) jours civils, pour informer la collectivité des fournisseurs de leur intention de passer un marché pour un bien, un service ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné d'avance. Si pendant la période d'affichage, aucun fournisseur ne présente d'énoncé de compétences répondant aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés pourra alors procéder à l'attribution du marché. S'il est jugé, toutefois, qu'un énoncé de compétences répond aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés doit lancer le processus complet d'appel d'offres.

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans cet avis peuvent présenter un énoncé de compétences à la personne-ressource dont le nom figure dans le présent avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans l'avis. L'énoncé de compétences doit démontrer clairement la façon dont le fournisseur compte s'y prendre pour répondre aux exigences indiquées dans le préavis.

Le numéro de dossier de TPSGC, le nom de l'agent de négociation des marchés et la date de clôture du préavis d'adjudication de contrat (PAC) doivent figurer en lettres moulées sur l'enveloppe, ou sur la feuille d'accompagnement, s'il s'agit d'un envoi par télécopieur.

L'État se réserve le droit de négocier les conditions de tout marché avec les fournisseurs.

Les documents peuvent être présentés dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada.