Maintenance et le support du système de la Bonne pratique de laboratoire (BPL)

Entente sur le commerce : OMC-AMP/ALÉNA/ACI/et les ALE entre Canada et Pérou/Colombie/Panama
Processus de demande des soumissions : Habituellement, une seule entreprise est invitée à soumissionner
Stratégie d'approvisionnement non concurrentielle : Objectifs gouvern.  représentant  les meilleurs intérets/valeur pour l'État
Entente sur les revendications territoriales globales : Non
Nom et adresse du fournisseur : 
Brendan Hyland
204 11th Street SW
Medicine Hat Alberta
Canada
T1A4S4
Nature des besoins : 


TITRE:   Mise au point d’outils d’analyse de données, processus d’acquisition et routines de validation pour des systèmes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la fourniture de soutien technique de BPL. 

1. Préavis d'adjudication de contrat

Un PAC est un avis public informant la collectivité des fournisseurs qu'un ministère ou organisme a l'intention d'attribuer un contrat pour des biens, des services ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné à l'avance, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé des capacités. Si aucun fournisseur ne présente un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l'agent de négociation des contrats peut procéder à l'attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l'avance.

2.  Exigences Relatives à la Sécurité

2.1   Les exigences relatives à la sécurité suivantes s’appliquent et font partie intégrante du contrat.

EXIGENCE EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ POUR ENTREPRENEUR CANADIEN:
DOSSIER SPAC No W7702-165800

2.1.1 L’entrepreneur ou l’offrant doit détenir en permanence, pendant l’exécution du contrat ou de l’offre à commandes, une attestation de vérification d’organisation désignée (VOD) en vigueur, délivrée par la Direction de la sécurité industrielle canadienne (DSIC) de Services publics et Approvisionnement Canada (SPAC).

2.1.2 Les membres du personnel de l’entrepreneur ou de l’offrant devant avoir accès à des établissements de travail dont l’accès est réglementé doivent TOUS détenir une cote de FIABILITÉ en vigueur, délivrée ou approuvée par la DSIC de SPAC.

2.1.3  Les contrats de sous-traitance comportant des exigences relatives àla sécurité NE DOIVENT PAS être attribués sans l’autorisation écrite préalable de la DSIC de SPAC.

2.1. L’entrepreneur ou l’offrant doit respecter les dispositions :

a. De la Liste de vérification des exigences relatives à la sécurité et directivede sécurité (s’il y a lieu), reproduite ci-joint à l’Annexe « C »;

b. Du Manuel de la sécurité industrielle (dernière édition).

3.  BESOIN: 

Le Recherche et développement pour la défense Canada - Centre de recherches de Suffield, Ralston (Alberta), a besoin de services de soutien d'ingénierie. 

C'est une continuation directe d'un contrat à fournisseur unique précédent (W7702-125508/001/EDM). Le contrat a quatre principaux domaines où les services sont nécessaires :

A.  La documentation d'acquisition et les procédures pour la Bonne Pratique de Laboratoire (BPL) les systèmes;
B.  Procédures et outils d’analyse de données pour les BPL;
C.  Système électronique de cahier de laboratoire pour la BPL
D.  Entretien de procédures d’utilisation normalisées (SOP) pour la BPL. 

Les principes de BPL, régis par l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) et la United States Food and Drug Administration (FDA), précisent que le maintien de l'intégrité des données brutes constitue une composante essentielle pour la conformité aux BPL. L'OCDE et la FDA fournissent des directives en matière de validation, de maintenance et d'utilisation de systèmes informatisés, d'équipement de laboratoire et d'outils d'analyse de données utilisés dans les études de BPL. Dans le cas d'études de BPL de la FDA, on comprend les exigences de 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, pour données électroniques.

Des instructions permanentes d’opération (IPO) ont été implantées à RDDC Suffield pour traiter les questions de procédures concernant l'établissement d'exigences de conception dans le but d'acheter, de configurer et de valider des systèmes informatiques de BPL et des outils d'analyse de données. Ces IPO doivent respecter les exigences évoluées de BPL en matière d'environnements de laboratoire moderne tels que la vérification d'e-Data et le respect des exigences du 21 CFR Part 11 dans l'environnement en réseau. Outre ces procédures générales, des procédures détaillées et des routines de validation pour des systèmes particuliers doivent également être élaborées, y compris un réseau de données BPL protégé, le traitement et la copie de sauvegarde de e-Data ainsi que la mise en œuvre prochaine du système SIGC eNovator pour données et les systèmes BPL.

En plus du matériel utilisé dans l'environnement BPL, les outils d'analyse de données utilisés dans des études de BPL doivent être mis au point, validés et maintenus dans une approche complexe du cycle de vie de logiciel. Les procédures pour ce cycle de vie de développement et de validation dans l'environnement de BPL de RDDC Suffield ont été établies au cours de la première étude de BPL et elles doivent maintenant être appliquées à des outils d'analyse de données qu'on développe au cours les étapes de mise en œuvre des études BPL éventuelles. 

Le système BPL à RDDC Suffield a été mis en œuvre grâce au développement d'un système IPO qui décrit toutes les facettes nécessaires pour les BPL et l'entretien continu du système est exigé. De plus, le système servira à d'autres parties de la section qui ont d'importantes complexités techniques qui doivent être traitées si ces installations doivent être conformes aux BPL (par ex. la suite chirurgicale, le laboratoire sur le comportement). Un soutien technique est nécessaire pour ces domaines.

En raison de la nature de ce travail, il est prévu qu’il peut y avoir des contrats subséquents.

4 Critères d’évaluation des énoncés de compétences:

Les fournisseurs intéressés doivent démontrer au moyen d'un énoncé de compétences qu'ils satisfont aux exigences suivantes :

a)  Études : Maîtrise en sciences ou en ingénierie.
b)  Expérience : Mise en œuvre de programmes conformes aux exigences de la OCDE et de la FDA; rédaction d'IPO,de méthodologies et de manuels de l'utilisateur; gestion de projet; programmation informatique; validation de BPL des systèmes informatisés et des systèmes de données. 

5. Applicabilité des accords commerciaux à l'achat

Le présent achat est assujetti aux accords commerciaux suivants : Accord sur le commerce intérieur (ACI), Accord sur les marchés publics de l'Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC), et Accord de libre-échange nord-américain (ALENA). 

6. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l'avance

Le contrat proposé est une continuation directe d'un contrat à fournisseur unique précédente (Numéro de contrat W7702-125508 / 001 / EDM). Il n'existait aucune stratégie approuvée donc RDDC Suffield a mis en œuvre des BPL de 2005 à 2007 et un entrepreneur est nécessaire pour l'entretien continu du système BPL, qu'il y ait une étude en cours ou entre les études. Le personnel qui assure cette capacité doit très bien connaître les Principes de BPL. La complexité du système BPL et les processus en vigueur exigeraient au moins douze mois de travail à temps plein de la part d'un autre professionnel partant à zéro s'il doit : maintenir et valider les systèmes d'équipement BPL; implanter et entretenir les procédures et outils d'analyse des données BPL; assurer la subsistance du système BPL au moyen d'un système de carnet électronique; assurer la conformité du système d'IPO de BPL. Un tel changement exigerait une connaissance du système BPL en place à RDDC Suffield et une compréhension des complexités des validations de l'analyse de données. De plus, cette étape retarderait les études BPL le temps nécessaire à un nouvel entrepreneur d'apprendre les systèmes. 

7. Exception(s) au Règlement sur les marchés de l'État

L'exception suivante (ou les exceptions suivantes) au Règlement sur les marchés de l'État est (sont) invoquée(s) pour cet achat : paragraphe  6 (d) - une seule personne est capable d'exécuter le marché.

8. Exclusions et/ou raisons justifiant le recours à l'appel d'offres limité
Les exclusions et/ou les raisons justifiant le recours à un appel d'offres limité suivantes sont invoquées en vertu de: Accord sur le commerce intérieur (ACI) - article 506, paragraphe 12 (b) ; Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) - articles 1016 paragraphe (b) ; et Accord sur les marchés publics de l'Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC) - article XV, paragraphe (b).  

9. Titre de propriété intellectuelle

Tout droit de propriété intellectuelle découlant de l'exécution des travaux prévus par le contrat subséquent appartiendra au Canada.  RDDC est exempté de la « Politique sur le titre de propriété intellectuelle découlant de marchés d’acquisition de l’État » du Conseil du Trésor, approuvée le 1er juin 2000, envertu de RDDC ADM (S&T) IP-02.

10. Période du contrat proposé ou date de livraison

Il est prévu que tout contrat sera effective à partir date d'attribution du contrat au 31/03/2018.

11. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l'avance

Brendan Hyland o/a Hyland Quality Systems
204 11th Street SW
Medicine Hat, (Alberta) T1A 4S4

12. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les biens, les services ou des services de construction décrits dans ce PAC peuvent présenter par écrit un énoncé des capacités à la personne-ressource dont le nom figure dans cet avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans cet avis. L'énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.

13. Date de clôture pour la présentation des énoncés des capacités

La date et l'heure de clôture pour l'acceptation d'énoncés des capacités est indiqué ci-dessus.

14. Demandes de renseignements et soumission des énoncés de compétences :

Les demandes de renseignements et les énoncés de compétences doivent être envoyés à l'adresse suivante :

Autorité contractante

Lorraine Jenkinson , BCom, BA
Spécialiste de l’approvisionnements 
L'approvisionnement et de la remuneration, Région de l'Ouest
Travaux publics et Services gouvernementaux Canada
Place ATB, tour Nord, 5e étage
10025 avenue Jasper NO
Edmonton, AB T5J 1S6   

Téléphone : 780-497-3593  Télécopieur : 780-497-3510
Courriel : lorraine.jenkinson@pwgsc-tpsgc.gc.ca  

Date de livraison : Indiquée ci-dessus

L'État fait savoir par la présente qu'il a l'intention de n'inviter à soumissionner que l'entreprise susmentionnée et de ne négocier qu'avec elle.  Pour de plus amples renseignements concernant ce marché, communiquer avec l'agent de négociation des marchés dont le nom est indiqué ci-dessus.

Un préavis d’adjudication de contrat (PAC) permet aux ministères et aux organismes de publier un avis, pendant un minimum de quinze (15) jours civils, pour informer la collectivité des fournisseurs de leur intention de passer un marché pour un bien, un service ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné d’avance. Si pendant la période d’affichage, aucun fournisseur ne présente d’énoncé de compétences répondant aux exigences précisées dans le PAC, l’agent de négociation des marchés pourra alors procéder à l’attribution du marché. S'il est jugé, toutefois, qu'un énoncé de compétences répond aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés doit lancer le processus complet d'appel d'offres.

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans cet avis peuvent présenter un énoncé de compétences à la personne-ressource dont le nom figure dans le présent avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans l'avis. L'énoncé de compétences doit démontrer clairement la façon dont le fournisseur compte s'y prendre pour répondre aux exigences indiquées dans le préavis.

Le numéro de dossier de TPSGC, le nom de l'agent de négociation des marchés et la date de clôture du préavis d'adjudication de contrat (PAC) doivent figurer en lettres moulées sur l'enveloppe, ou sur la feuille d'accompagnement, s'il s'agit d'un envoi par télécopieur.

L'État se réserve le droit de négocier les conditions de tout marché avec les fournisseurs.

Les documents peuvent être présentés dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada.