Soutien aux systèmes existants et intégration des systèmes de pharmacovigilance et de sécurité (Canada Vigilance) de Santé Canada

Préavis d’adjudication de contrat (PAC)

Titre : Soutien aux systèmes existants et intégration des systèmes de pharmacovigilance et de sécurité (Canada Vigilance) de Santé Canada

Numéro de la demande : 1000227429

1. But et explication d’un PAC

Un Préavis d’adjudication de contrat (PAC) permet Santé Canada de publier un avis pendant une période d’au moins quinze (15) jours civils pour informer la collectivité des fournisseurs de son intention de passer un contrat pour des biens, des services ou des travaux de construction à un fournisseur présélectionné. Si, au plus tard à la date limite, aucun fournisseur n’a présenté un Énoncé de capacités répondant aux exigences minimales précisées dans le PAC, l’Autorité contractante pourra octroyer le contrat au fournisseur présélectionné.

2. Droits des fournisseurs

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les biens ou les services décrits dans ce PAC peuvent présenter un Énoncé de capacités dans lequel ils démontrent comment ils satisfont aux exigences annoncées. Cet Énoncé de capacités doit être fourni uniquement par courrier électronique à la personne-ressource dont le nom apparaît à l’article 12 du Préavis au plus tard à la date limite du Préavis. Si un fournisseur est en mesure de démontrer qu’il possède les capacités requises, le contrat fera l’objet d’un processus électronique ou traditionnel d’appel d’offres.

3. Fournisseur proposé

ArisGlobal LLC

Ponce De Leon Blvd

Coral Gables, Floride 33134

4. Définition des exigences ou des résultats attendus

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada examine, réglemente et approuve l’utilisation de milliers de produits de santé et d’aliments essentiels pour la santé et le bien-être de la population canadienne. À titre d’organisme de réglementation scientifique, la DGPSA joue un rôle d’intendant afin d’allier les meilleures données scientifiques aux outils les plus efficaces pour protéger et promouvoir la santé de tous les Canadiens et Canadiennes, par l’accès à des produits de santé et des aliments sûrs de qualité supérieure, ainsi qu’à des renseignements clairs sur la santé dont la fiabilité est reconnue au Canada et à l’étranger.

La DGPSA gère les risques liés aux produits de santé à l’aide de données probantes émanant des programmes tels que le système Canada Vigilance dans le cadre du processus de prise de décisions en matière de réglementation relatif à la surveillance post-commercialisation. La DGPSA rassemble des rapports sur les effets indésirables dans le système Canada Vigilance afin de veiller à ce que tous les Canadiens et Canadiennes puissent prendre des décisions éclairées.

Canada Vigilance est issu d’un ancien système d’ARIS Global connu sous le nom d’ARISg , une suite bilingue de produits de pharmacovigilance utilisée pour recevoir et traiter les rapports sur les effets indésirables. Les technologies contenues dans la suite ARISg comprennent ArisG, AgTracker, les présentations électroniques AgExchange, et BusinessObjects, qui sont toutes en fin de vie. Par conséquent, le système Canada Vigilance de la DGPSA nécessitera une assistance logiciel et une maintenance de logiciel continues, et les licences d’utilisation devront demeurer opérationnelles et stables tout au long des modifications, tandis que nous nous préparons à opérer notre transition vers la nouvelle technologie.

5. Exigences minimales

CRITÈRES D’ÉVALUATION DE L’ÉNONCÉ DE CAPACITÉS

Tout fournisseur intéressé doit démontrer au moyen d’un Énoncé de capacités qu’il satisfait aux exigences minimales suivantes pour Santé Canada :

1. Le fournisseur doit être en mesure d’acquérir les licences suivantes pour une période de deux (2) ans, avec un soutien téléphonique devant être offert sept jours par semaine, 24 heures par jour :

• ArisG pour 225 utilisateurs
• AgTracker pour 50 utilisateurs
• Présentations électroniques AgExchange pour 225 utilisateurs
• BusinessObjects pour 55 utilisateurs

1. Le fournisseur doit être en mesure d’harmoniser une solution de soutien avec la technologie locale actuelle et conserver la compatibilité avec les normes technologiques de Canada Vigilance décrites ci-dessous :
   • Navigateur IE 11
   • Navigateur Chrome
   • Sun Java JDK 1.8.0.131
   • WebSphere 8.5.5.14
   • Protocole LDAP du serveur Active Directory 2012 de Microsoft
   • Oracle – Client 12.1.0.2.0 ou 12.2.0.1
   • BusinessObjects 4.2 SP04
   • SUSE Linux Enterprise Server 12
   • Serveur Microsoft Exchange 2010/2013/Office 365 Pro Plus
   • Moteur de recherche Elastic
2. Le fournisseur doit être en mesure de préserver la fonctionnalité de l’ensemble des personnalisations sur ArisG et AgTracker, et d’offrir du soutien pour la gestion des incidents afin de remédier rapidement à toute défaillance.
3. Le fournisseur doit être en mesure de déterminer et d’illustrer l’ensemble des processus opérationnels du système interconnecté afin de prendre en charge l’ancien système et son intégration au sein du système existant de Canada Vigilance.
4. Le fournisseur doit être en mesure de déterminer et d’illustrer la mise en correspondance des données afin de prendre en charge l’ancien système et son intégration au sein du système existant de Canada Vigilance.
5. Le fournisseur doit être en mesure de déterminer et d’illustrer la configuration du mappage afin de prendre en charge l’ancien système et son intégration au sein du système existant de Canada Vigilance.

Justification du recours à un fournisseur présélectionné :

Le logiciel privé d’Aris Global est optimisé pour prendre en charge les activités de pharmacovigilance, et les personnalisations du logiciel ont été établies pour appuyer les responsabilités particulières de nature réglementaire de Santé Canada. Aris Global possède une connaissance approfondie de ces personnalisations, à partir de leur élaboration et jusqu’à leur mise en œuvre.

6. Raison de l’adjudication sans mise en concurrence

L’article 6(d) du Règlement sur les marchés de l’État est invoqué pour cet achat parce qu’une seule personne ou entreprise est en mesure d’exécuter le contrat.

7. Accords commerciaux applicables et justification de l’appel d’offres restreint

Le présent achat est assujetti à ce qui suit :

Le chapitre 5, article 513(b)(iii) de l’ALEC s’applique sur la base d’un appel d’offres limité lorsque les biens ou les services ne peuvent être fournis que par un fournisseur donné et qu’il n’existe aucune solution de rechange ou de services ou de biens de remplacement raisonnables en raison d’une absence de concurrence pour des raisons techniques.

L’article 15.10(2)(b) du PTPGP s’applique sur la base d’un appel d’offres limité dans les circonstances où le bien ou le service ne peut être fourni que par un fournisseur donné et qu’il n’existe aucune solution de rechange ou de service ou de bien de remplacement raisonnable en raison d’une absence de concurrence pour des raisons techniques.

L’article XIII(b) de l’AMP-OMC s’applique sur la base d’un appel d’offres limité dans des circonstances où les biens ou services ne peuvent être fournis que par un fournisseur donné et qu’il n’existe aucune solution de rechange ou de biens ou de services de remplacement raisonnables en raison d’une absence de concurrence pour des raisons techniques.

8. Droits de propriété intellectuelle

Toute propriété intellectuelle originale découlant du contrat proposé sera dévolue à l’entrepreneur.

9. Période contractuelle proposée

La durée du contrat s’étend de sa date d’adjudication jusqu’au 31 décembre 2023.

10. Valeur estimative du contrat proposé

La valeur totale estimée du contrat proposé ne doit pas dépasser 3 750 500 $, incluant les dépenses de déplacements et de subsistance (si applicable) ainsi que toutes les taxes applicables.

11. Date et heure de clôture

La date et l’heure de clôture pour accepter les Énoncés de capacités sont le 20 décembre 2021, à 14 h, HNE.

12. Personne-ressource

Toutes les demandes de renseignements doivent être adressées par courrier électronique à :

Beverly Shawana

beverly.shawana@hc-sc.gc.ca