Évaluation des données sur les effets indésirables contenues dans les dossiers médicaux électroniques en soins primaires à l’échelle nationale aux fins d’utilisation dans les activités de pharmacovigilance

Préavis d’adjudication de contrat (PAC)
Titre : Évaluation des données sur les effets indésirables contenues dans les dossiers médicaux électroniques en soins primaires à l’échelle nationale aux fins d’utilisation dans les activités de pharmacovigilance 
Numéro de l’appel d’offres : (inscrire le numéro)
1.  But et définition d’un PAC
Le préavis d’adjudication de contrat (PAC) permet à Santé Canada d’afficher sur MERX, pendant au moins quinze jours (15) civils, un avis destiné à faire savoir aux fournisseurs qu’un contrat relatif à un bien, à un service ou à des travaux de construction sera adjugé à un entrepreneur sélectionné d’avance. Si aucun autre fournisseur ne présente, au plus tard à la date de clôture de l’avis, un énoncé des capacités répondant aux exigences minimales établies dans le PAC, l’autorité contractante pourra adjuger le contrat à l’entrepreneur déterminé. 
2.  Droits des fournisseurs
Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans le présent PAC peuvent présenter par écrit un énoncé de capacités dans lequel ils doivent montrer clairement en quoi ils satisfont aux exigences qui y sont indiquées. Cet énoncé doit être envoyé par courriel à la personne-ressource dont le nom est indiqué à la section 12 du préavis, au plus tard à la date et à l’heure de clôture précisées. Si un fournisseur est en mesure de démontrer qu’il possède les capacités requises, un processus d’appel d’offres électronique ou traditionnel sera lancé.
3.  Fournisseur proposé
Centre pour les études en soins primaires
Queen's University
220 Bagot Street, P.O. Bag 8888
Kingston, Ontario
K7L 5E9
4.  Définition des exigences ou des résultats escomptés
L’infostructure de la cybersanté est une nouvelle source possible de données canadiennes sur les effets indésirables (EI). Les dossiers médicaux électroniques (DME) sont conçus pour faciliter la mise en commun de données dépersonnalisées et pourraient fournir des informations essentielles sur les effets indésirables à des fins de surveillance post-commercialisation rehaussée et d’amélioration de la sécurité des produits pour les Canadiens. Dans l’ensemble du Canada, les DME sont adoptés dans plus de 60 % des cas, comparativement à 37 % en 2009 et à 23 % en 2006. Toutefois, la mesure dans laquelle il est possible d’utiliser l’information sur la santé des patients figurant dans les solutions de santé numériques dépend 1) de son utilisation prévue, 2) de la quantité et de la qualité des données destinées à cet usage et 3) du fait que l’information est saisie de manière à permettre l’extraction à partir des DME. 
La structure et l’exhaustivité de l’information clinique pertinente relative aux EI recueillie et conservée dans les DME canadiens en soins primaires sont, en grande partie, inconnues. Compte tenu des diverses mises en œuvre et adaptations locales des DME au Canada, il n’est pas possible de valider chaque système existant. Ces facteurs présentent des défis pour la collecte et l’utilisation des données sur les EI après approbation par Santé Canada. 

Tâches, activités et produits livrables
L’entrepreneur exécutera et fournira (à la satisfaction du représentant du Ministère ou du chargé de projet ministériel) les tâches et livrables énumérés ci-dessous. Ces travaux débuteront lorsque l’approbation de Santé Canda aura été obtenue. Voici un aperçu des tâches, des activités et des produits livrables attendus :
				
a)	L’élément principal du projet sera l’élaboration d’un plan d’amélioration des DME détaillé décrivant les étapes à suivre et les stratégies à adopter pour utiliser les répertoires de données dépersonnalisées des DME pour la saisie des EI des médicaments (p. ex. détection et génération de signaux) ainsi que pour la vérification et la confirmation des signaux relatifs à l’innocuité des médicaments (p. ex. études pharmacoépidémiologiques). 
b)	Le plan d’amélioration des DME comprendra une stratégie d’amélioration des données selon un ordre de priorité qui sera appliquée au répertoire de données dépersonnalisées des DME du Réseau canadien de surveillance sentinelle en soins primaires (RCSSSP), laquelle décrit les activités clés qui devront être réalisées pour combler les lacunes, cerner les possibilités et mettre en évidence les répercussions possibles (positives et négatives) de ces stratégies d’amélioration des données sur les documents aux points de service, sur le RCSSSP ainsi que sur les ressources de Santé Canada en matière de pharmacovigilance. 
c)	Cette stratégie visera notamment à améliorer l’exhaustivité et la concordance des données dépersonnalisées sur les médicaments, les allergies et les intolérances qui proviennent des DME en soins primaires, à apporter les changements aux processus de traitement des données, à fournir une rétroaction aux unités sentinelles pour encourager l’utilisation pertinente des dossiers, à adopter des modèles de données de pharmacovigilance reconnus, à élaborer une stratégie pour favoriser le signalement de cas et à établir des liens entre les données des DME et les bases de données administratives sur la santé. Puisque les exigences liées aux données pour la détection et la génération des signaux diffèrent, dans une certaine mesure, de celles pour la vérification et la confirmation des signaux, un plan d’amélioration des DME distinct sera élaboré en parallèle pour chacune de ces activités de pharmacovigilance. 
5.  Exigences minimales
Tout fournisseur intéressé doit démontrer, au moyen d’un énoncé de capacités, qu’il répond aux exigences minimales suivantes :
a)	Avoir un accès direct aux données démographiques des patients et aux renseignements cliniques liés aux effets indésirables consignés dans les DME en soins primaires : 
•	pour au moins 550 000 patients;
•	pour au moins 8 provinces ou territoires canadiens.
b)	Avoir accès à au moins 10 systèmes de DME différents (Wolf, OSCAR, Nightingale, etc.) dans la base de données du RCSSSP et être en mesure d’extraire les données démographiques des patients et les renseignements cliniques liés aux effets indésirables de ces systèmes.
c)	Avoir adopté un processus de protection des renseignements personnels dès la conception selon lequel les données extraites sont immédiatement rendues anonymes, codées et enregistrées dans des répertoires conformes à la norme ISO 27001/2 pour la gestion de la sécurité de l’information et le respect des exigences en matière de sécurité technologique.
d)	Avoir la capacité d’analyser les données démographiques des patients et les renseignements cliniques liés aux effets indésirables pertinents aux fins d’activités de pharmacovigilance (p. ex. les indicateurs autres que ceux liés à la santé).
e)	Disposer d’un mécanisme permettant de fournir une rétroaction opportune aux praticiens en soins primaires et pouvant être utilisé pour évaluer les répercussions des changements apportés à certains processus de collecte de données sur les EI aux points de service dans les sites participants du RCSSSP. 
f)	Le chercheur principal doit détenir un doctorat avec une spécialisation en épidémiologie ou en biostatistique ou une expérience professionnelle équivalente démontrée par un dossier de publications. Cet épidémiologiste principal doit être en mesure de fournir un leadership scientifique et technique d’expert en épidémiologie pour la conception et l’exécution d’enquêtes épidémiologiques. Le travail à effectuer comprend des tâches d’analyse professionnelle avancée pour la surveillance, la détection, l’étude et la prévention de maladies et de blessures, ainsi que la supervision et l’exécution de travaux épidémiologiques professionnels d’un niveau avancé au moyen de l’élaboration de méthodes de collecte, d’analyse et de diffusion de données, et de l’exécution de recherches appropriées. 
6.  Raison de l’adjudication sans concours
	Dans le cas présent, l’exception suivante s’applique : d) le marché ne peut être exécuté que par une seule personne ou une seule entreprise.
7.  Accords commerciaux en vigueur et justification du recours à l’appel d’offres restreint ou Stratégie d’approvisionnement auprès des entreprises autochtones 
S.O.
8.  Titre de propriété intellectuelle
	L’entrepreneur détiendra les droits de propriété intellectuelle. 
9.  Durée du contrat proposé
Le contrat entrera en vigueur à la date de son adjudication et prendra fin le 31 Juillet
	 2015. 
	
10.  Valeur estimative du contrat proposé
	La valeur estimative totale du contrat proposé ne doit pas dépasser 49 856,00 $, y compris les frais de déplacement et de séjour, les frais divers et toutes les taxes applicables. 
11. Date et heure de clôture 
	La date et l’heure de clôture pour l’acceptation des énoncés de capacités sont le 24 juin 2015 à 14 h (HAE).
12. Personne-ressource
	Toutes les demandes de renseignements relatives au présent préavis doivent être envoyées par courriel à : 
	
	Randy Brown
	Agent principal de l’approvisionnement et des contrats
	Courriel : randy.s.brown@hc-sc.gc.ca