Système de chromatographie

Préavis d’adjudication de contrat (PAC)

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[Système de chromatographie]

1. Préavis d’adjudication de contrat (PAC)

Le préavis d’adjudication de contrat (PAC) est un avis public destiné aux fournisseurs pour leur faire part de l’intention d’un ministère ou d’un organisme d’attribuer à un fournisseur sélectionné à l’avance un contrat pour un bien, un service ou des travaux de construction, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé des capacités. Si aucun fournisseur ne présente un énoncé de capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l’agent ou l’agente de négociation des contrats peut procéder à l’attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l’avance.

2. Définition du besoin
Le portefeuille Thérapeutiques en santé humaine (TSH) du Conseil national de recherches du Canada (CNRC) veut élargir ses capacités en vue de développer plus de procédés de purification. Le CNRC désire se procurer un nouveau système de chromatographie pour répondre à la demande grandissante de l’industrie biopharmaceutique canadienne, qui souhaite des procédés rapides avec lesquels elle mettrait au point des protéines, des virus et des particules pseudovirales par recombinaison avant de transférer la technologie aux organisations de fabrication en sous-traitance.
Le travail consiste à fournir, à livrer et à installer le système au site du CNRC sur le chemin de Montréal, et à offrir la formation connexe. Les travaux doivent être achevés avant le 31 mars 2024.
3. Critères d’évaluation de l’énoncé de capacités (exigences essentielles minimales)
Spécifications techniques obligatoires
L’équipement livré doit respecter les spécifications qui suivent.
Le système de chromatographie doit posséder les caractéristiques que voici.
3.1 Sa conception modulaire doit permettre à l’utilisateur d’ajouter ou de retirer différentes valves et de les disposer selon les exigences prévues de l’expérience.
3.2 Il doit être doté de deux pompes de dosage à piston pour l’introduction des solutions tampons.
3.2.1 Le débit des pompes doit varier de 0,001 ml/min à 25 ml/min (de 0,01 ml/min à 50 ml/min pour le flux de remplissage de la colonne).
3.3 Une pompe de dosage à piston doit servir à l’insertion de l’échantillon.
3.3.1 Son débit doit varier de 0,001 ml/min à 25 ml/min.
3.4 Le système doit être des plages de pression suivantes
3.4.1 De 0 MPa à 20 MPa.
3.5 Il doit être doté de deux valves pour les solutions tampons et d’une valve pour les échantillons comptant chacune au moins 7 orifices d’entrée et incorporant des capteurs pneumatiques pour empêcher l’air de pénétrer dans la colonne.
3.6 La colonne doit être pourvue d’une valve d’au moins 5 ports, avec des détecteurs indiquant la pression à l’entrée et à la sortie de la colonne afin que l’on puisse calculer la pression dans le lit de la colonne (delta P).
3.7 Le système doit inclure un détecteur UV à longueur d’ondes multiples (de 190 à 700 nm), capable de relever simultanément au moins trois longueurs d’onde et employant une lampe éclair au xénon (qui ne génère pas de chaleur).
3.8 Il doit comprendre une valve à électrode indicatrice de pH dont la lecture varie de 1 à 14
3.9 Il doit être doté d’un moniteur de conductivité intégrant un capteur de température pour que l’on puisse corriger les variations de conductivité de 0,01 mS/cm à 999 mS/cm découlant des variations de température.
3.10 Il doit être doté d’un collecteur sans gaspillage qui recueillera les fractions à un débit élevé sans perte d’échantillon ni contamination. Ce collecteur doit fonctionner en circuit fermé pour que les fractions restent à l’abri de la poussière et d’autres particules.
3.11 Le système doit inclure tous les logiciels nécessaires à son fonctionnement, compatibles avec la plateforme Windows 10 ou une plateforme plus récente.
3.12 Il doit comprendre le module DoE (Design of Experiment – conçu pour l’expérimentation) et le logiciel d’exploitation avec lequel l’utilisateur pourra créer ses propres expériences pour étudier des paramètres comme la vitesse du flux, le pH de l’échantillon et de la solution tampon, la force ionique, le milieu de chromatographie, ainsi que concevoir des méthodes puis les appliquer. Ce module doit analyser les résultats de l’expérience et présenter les données sous une forme graphique.
4.0 Livrables
4.1 Le système de chromatographie doit être livré avec le mode d’emploi en français ou en anglais, le guide d’utilisation et les instructions de configuration de l’instrument.
4.2 Le fournisseur doit installer le système à l’adresse de livraison et effectuer l’essai d’installation, puis produire le rapport.
4.3 Le fournisseur doit offrir la formation sur place, en français ou en anglais, à au moins deux personnes.
5.0 Livraison et installation
Le système devra être livré et installé au 6100, avenue Royalmount, Montréal (Québec) H4P 2R2.

4. Applicabilité des accords commerciaux à l’achat

Ce marché est assujetti aux accords commerciaux suivants :
o Accord de libre-échange canadien (ALEC)
o Accord révisé sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC)
o Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG)
o Accord de Partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP)
o Accord de libre-échange Canada-Chili (ALECC)
o Accord de libre-échange Canada-Colombie (ALECC)
o Accord de libre-échange Canada-Honduras (ALECH)
o Accord de libre-échange Canada-Corée (ALECC)
o Accord de libre-échange Canada-Panama (ALECP)
o Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP)
o Accord de continuité commerciale Canada–Royaume-Uni (ACC Canada–R.-U.)
o Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALICU) 

5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l’avance
Le fournisseur présélectionné est Global Life Sciences Solutions. En raison des points communs et de la compatibilité avec l’équipement actuel, Global Life Sciences Solutions Canada ULC, est le seul à pouvoir distribuer l’équipement Cytiva au Canada.
Le Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine (centre TSH) du CNRC possède déjà plusieurs systèmes de chromatographie ÄKTA. Le système à acheter doit également être un ÄKTA pour des raisons d’interopérabilité avec les systèmes et logiciels disponibles. L’ÄKTA pure 25 fabriquée par Cytiva répond à toutes les exigences et est entièrement compatible avec les systèmes en place. Ils s’intègreront parfaitement dans notre environnement de production, permettant ainsi la répétabilité des procédés, le conditionnement des colonnes et l’uniformité du système d’exploitation (O/S), des pièces et des configurations matérielles, l’interchangeabilité et le transfert des données.
Le centre TSH développe les procédés et technologies de purification et les transfère à des organisations de fabrication sous contrat (OFST) pour la production selon les bonnes pratiques de fabrication. Le Centre de production de produits biologiques (CPPB) et l’installation de production de matériel pour essais cliniques (IMEC) feront office de futures OFST et disposent d’un système de chromatographie ÄKTA à l’échelle de fabrication (gradient prêt ÄKTA). Le fait de disposer du même système ÄKTA dans l’équipe de R-D et dans l’équipe de fabrication du CNRC (IMEC) rend le transfert du processus de purification transparent et réduit le risque d’échec du processus à l’échelle de la fabrication.
Cytiva est également propriétaire du logiciel UnicornMC, dont un module autorise l’utilisateur à modifier les étapes de la chromatographie en fonction des paramètres qu’il définit et à créer automatiquement une méthode puis à l’appliquer au système. Le logiciel comporte des phases programmées qui peuvent être rapidement glissées et déposées pour créer une méthode de purification pour des cycles automatisés dans les opérations quotidiennes. Le logiciel permet également de programmer la vitesse d’écoulement en volumes de colonne par heure (CV/h) et la normalisation du signal UV. Cette possibilité facilite la mise à l’échelle et le transfert des méthodes ainsi que la comparaison des données.
Le logiciel UnicornMC vient également avec un module DoE qui facilite l’expérimentation de telle façon qu’on peut passer au crible de nombreux paramètres au terme d’un relativement petit nombre d’expériences, avec l’économie de temps et de matériel que cela suppose.

6. Exception(s) au Règlement sur les marchés de l’État
L’exception suivante au Règlement sur les marchés de l’État est invoquée pour cet achat : paragraphe 6d) – « une seule personne est capable d’exécuter le marché ».
7. Exclusions ou raisons justifiant le recours à l’appel d’offres limité

Les exceptions ou les raisons justifiant le recours à un appel d’offres limité suivantes sont invoquées en vertu de ce qui suit :
a. Accord de libre-échange canadien (ALEC) – sous-alinéa 513 (1) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
b. Accord sur les marchés publics de l’Organisation mondiale du commerce (AMP-OMC) – sous-alinéa XIII (b) (iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
c. Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG) – sous-alinéa 19.12 (b) (iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
d. Accord de Partenariat transpacifique global et progressiste (PTPGP) – sous-alinéa 15.10 (2) (b) (iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
e. Accord de libre-échange Canada-Chili (ALECC) – alinéa Kbis-16 (2) (c) : nécessaires à la protection de la propriété intellectuelle;
f. Accord de libre-échange Canada-Colombie (ALECC) – sous-alinéa 1409 (1) (b) (iii) : l’absence de concurrence pour des raisons techniques;
g. Accord de libre-échange Canada-Honduras (ALECH) – sous-alinéa 17.11 (2) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
h. Accord de libre-échange Canada-Corée (ALECC) – selon le Protocole de l’OMC portant sur l’AMP, sous-alinéa XIII (1) (b) (iii) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
i. Accord de libre-échange Canada-Panama (ALECP) – sous-alinéa 16.10 (1) (b) (iii) : il y a absence de concurrence pour des raisons techniques;
j. Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP) – sous-alinéa 1409 (1) (b) (iii) : l’absence de concurrence pour des raisons techniques;
k. Accord de libre-échange Canada-Ukraine (ALECU) – sous-alinéa 10-6 (2) (a) : à toute forme de préférence, incluant les marchés réservés, accordée aux microentreprises et aux petites et moyennes entreprises;
l. Accord de continuité commerciale Canada–Royaume-Uni (ACC Canada–R.-U.) : consulter l’ACC Canada–R.-U., car ses dispositions sont incorporées par renvoi dans le présent préavis et en font partie intégrante. (AECG) sous-alinéa 19.12 (b) (iii).
8. Période du contrat proposé ou date de livraison

L’équipement doit être livré au plus tard le 29 Mars 2024.
9. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l’avance
GLOBAL LIFE SCIENCES SOLUTIONS: 1400C-250 HOWE STREET, V6C 3S7, VANCOUVER, Canada
10. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé de capacités

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les biens, les services ou des services de construction décrits dans ce PAC peuvent présenter par écrit un énoncé de capacités à la personne-ressource dont le nom figure dans cet avis d’ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans cet avis. L’énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.

11. Date de clôture pour la présentation des énoncés de capacités
La date et l’heure de clôture pour la présentation des énoncés de capacités sont les suivantes : Janvier 3rd 2024 à 14 h (HE).
12. Demande de renseignements et présentation des énoncés de capacités
Nom : Jonathan Soles
Titre : Autorité contractante
Téléphone : 343-548-9258
Courriel : Jonathan.Soles@nrc-cnrc.gc.ca