EVOLIS Twin Plus
Numéro de sollicitation 6D063-132296/A
Date de publication
Date et heure de clôture 2014/02/18 15:00 HNE
Description
Entente sur le commerce : ALÉNA/ACI/et les ALE entre Canada et Pérou/Colombie/Panama Processus de demande des soumissions : Habituellement, une seule entreprise est invitée à soumissionner Pièce jointe : Aucune Stratégie d'approvisionnement non concurrentielle : Droits exclusifs Entente sur les revendications territoriales globales : Non Nom et adresse du fournisseur : BIO-RAD LABORATORIES (CANADA) LIMITED 2403 Guénette Montréal Quebec Canada H4R2E9 Nature des besoins : Marlene Hall Supply Specialist Telephone: 204 984-6423 E-mail: marlene.hall@pwgsc-tpsgc.gc.ca File No.: 6D063-132296/A TITRE: EVOLIS Twin Plus Travaux publics et Service gouvernementaux Canada (TPSGC), au nom de l'Agence de santé publique du Canada (ASPC), entend attribuer à Bio-Rad Laboratories (Canada) Ltd. un contrat pour la fourniture d'un système EVOLIS Twin Plus. DÉFINITION DU BESOIN L'Agence de la santé publique du Canada a besoin qu'on lui fournisse, qu'on lui livre et qu'on lui installe un (1) système EVOLIS Twin Plus, et qu'une formation soit dispensée aux utilisateurs du système. Le Laboratoire national des services de référence du VIH (LNSRV) constitue le principal laboratoire de référence au Canada pour le dépistage du VIH et du HTLV à l'appui des programmes de dépistage menés par les ministères de la Santé provinciaux et la Société canadienne du sang. Son rôle est de renforcer les méthodes utilisées au Canada pour diagnostiquer, détecter et caractériser l'infection à VIH qui menace le système de santé publique et les réserves de sang. Son programme de dépistage diagnostique de référence, le matériel de référence, les tests de vérification des compétences et le programme de contrôle externe de la qualité appuient les intervenants nationaux et internationaux. De même, son programme de surveillance est à la fine pointe des techniques nouvelles et novatrices de dépistage du VIH et du virus de l'hépatite C (VHC) grâce à ses capacités techniques et diagnostiques de référence. Il est donc en mesure d'alerter rapidement les agences de santé publique et de dépistage sanguin des nouvelles menaces potentielles. Les études de surveillance ciblent un certain nombre de groupes à risque, notamment les utilisateurs de drogues injectables, les hommes qui ont des relations sexuelles avec d'autres hommes, les jeunes de la rue, les Autochtones et les personnes venant de pays endémicité. Les études de surveillance sont essentielles si l'on veut pouvoir suivre la propagation d'un virus. Les épidémiologistes sont ainsi à même d'observer quels sont les groupes qui sont le plus à risque, où sont les besoins de prévention et quels sont les programmes qui fonctionnent bien, ce qui se traduit par une utilisation plus rentable des fonds. Le laboratoire possède une solide expérience des tests moléculaires et sérologiques à partir de divers types d'échantillons de VIH-1 et le VIH-2, de même que d'autres rétrovirus humains (virus de la leucémie humaine à cellules T [HTLV-I, HTLV-II], SIV et rétrovirus endogènes [ERV]). Le laboratoire utilise entre autres les types d'échantillons suivants : sang total, culots cellulaires, plasma, tissus fixés au formaldéhyde et tissus congelés, et gouttes de sang séché (GSS). De plus, notre laboratoire participe activement à l'élaboration et à l'optimisation de technologies nouvelles et novatrices. Le LNSRV a besoin d'un analyseur pour dosages immunoenzymatiques (EIA) entièrement automatisé, et plus particulièrement du système EvolisTM Twin Plus de Bio-Rad, pour améliorer l'efficience des analyses d'échantillons et en réduire la variabilité. Les échantillons d'analyses diagnostiques actuels et projetés provenant des études de surveillance nationale doivent être analysés manuellement; les échantillons, dont le nombre va de plusieurs centaines à plusieurs milliers, doivent par ailleurs être analysés rapidement. Ces techniques de dosage comportent de nombreuses étapes et exigent des périodes d'incubation de diverses longueurs, allant de 5 minutes à 60 minutes. Étant donné les exigences temporelles très strictes et le travail manuel à exécuter, les techniciens sont limités aussi bien dans le nombre d'échantillons qu'ils peuvent traiter dans une journée que dans les autres tâches qu'ils peuvent accomplir. La variabilité des analyses est également accrue en raison des différences sur le plan technique et d'un technicien à l'autre. En l'absence d'un système automatisé, le système décrit ici répond au besoin d'effectuer les analyses d'une manière qui se rapproche le plus de l'automatisation. Grâce à la capacité de cet instrument d'effectuer différentes fonctions comme l'aliquotage, la dilution et l'archivage, de traiter un grand nombre d'échantillons à partir de contenants primaires, d'effectuer plusieurs dosages en même temps, et d'enregistrer automatiquement et de surveiller les fonctions de contrôle de la qualité, le rendement et l'efficience du laboratoire s'en trouveront améliorés, la fatigue et le risque de blessures pour les employés seront réduits et il sera plus facile de respecter les exigences en matière d'agrément ISO 15189. Le système EVOLIS Twin Plus des Laboratoires Bio-Rad est le seul système sur le marché qui peut respecter les spécifications obligatoires. Ce système a été homologué comme instrument médical de classe IV par Santé Canada (instruments diagnostiques in vitro), et il peut donc être utilisé comme analyseur automatisé pour des tests de détection d'agents pathogènes transmissibles par le sang pouvant être présents dans le sang et les produits sanguins destinés à des transfusions, ou dans les tissus destinés à des greffes. Il serait coûteux, en ressources financières et en temps, de modifier l'acheminement du travail pour permettre l'automatisation d'un autre instrument. Cela exigerait également l'utilisation, à des fins de validation, d'échantillons positifs du VIH et du VHC, qui sont précieux et difficiles à obtenir en volumes suffisants. Nous n'avons trouvé sur le marché aucun autre instrument médical de classe IV homologué par Santé Canada qui présente des fonctions automatisées de l'entrée des échantillons jusqu'au résultat final, en système fermé, et qui puisse fournir un rendement convenant au LNSRV et permettre une traçabilité complète, conformément aux exigences en matière d'agrément ISO 15189 qui s'appliquent à notre laboratoire. EXIGENCES RELATIVES À LA SÉCURITÉ Des exigences relatives à la sécurité sont associées au présent besoin. RENDEMENT/ CRITÈRES/OBJECTIFS/SPÉCIFICATIONS Tout fournisseur intéressé doit démontrer, grâce à un énoncé de capacités, que son produit satisfait aux exigences obligatoires suivantes: 1. Étant donné la pathogénicité du VIH, cet instrument doit être un instrument médical de classe IV homologué par Santé Canada : a. Extrait du Règlement sur les instruments médicaux (SOR/98-282), PARTIE 2 INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO (IDIV) : usage à l'égard d'agents transmissibles (http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98-282/page-2 3. html) : L'IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d'un agent transmissible dans le sang, y compris ses composantes ou ses dérivés, les tissus ou les organes, ou leur exposition à un tel agent, afin de déterminer s'ils se prêtent aux transfusions ou aux transplantations est classé dans la classe IV. 2. L'instrument doit comporter un programme de CQ intégré permettant de suivre les numéros de lots des réactifs et de retracer les événements (suivi des erreurs au cours d'analyses); cette traçabilité complète est nécessaire si nous voulons respecter les exigences en matière d'agrément ISO 15189 qui s'appliquent à notre laboratoire. 3. L'instrument doit être compact (suffisamment petit pour être placé sur une table de laboratoire). 4. L'instrument doit consister en un système fermé, et il ne doit pas être nécessaire de le placer dans une enceinte de sécurité biologique. 5. L'instrument doit être complètement automatisé, du début du processus (entrée directe des échantillons) au résultat final. L'instrument doit être conçu pour pouvoir effectuer l'étape de prédilution automatiquement, sans manipulation manuelle auparavant. 6. L'instrument doit pouvoir contenir jusqu'à 144 échantillons. 7. L'instrument doit avoir la capacité nécessaire pour analyser trois plaques complètes de 96 puits en un jour. 8. L'instrument doit être conçu pour que l'incubation puisse être effectuée à différentes températures (PT, 37 °C, 40 °C), avec capacité d'agitation. Le temps d'incubation doit être programmable. 9. L'instrument doit avoir plus d'un (> 1) incubateur pour permettre différentes options de température et d'agitation. 10. L'instrument doit être doté d'un dispositif de nettoyage permettant de laver des plaques plates, des plaques en U et des plaques en V. 11. L'instrument doit être doté d'un système de distribution des échantillons dont le volume est d'au moins 10uL à 1 000uL. Ce volume minimal est essentiel étant donné que des volumes limités d'échantillons seront utilisés. 12. L'instrument doit permettre de vérifier l'exactitude du pipetage avec différentes méthodes (capacitative et barométrique), de manière à ce qu'un signal d'alarme soit activé lorsqu'une mauvaise manipulation des échantillons et/ou des réactifs se produit. 13. L'instrument doit être doté d'embouts jetables pour éviter la contamination inter échantillons. 14. L'instrument doit être doté d'un lecteur d'absorbance pour longueur d'onde simple ou double, et il doit posséder une roue de filtres contenant 450, 492 et 620 filtres. 15. L'instrument doit avoir les caractéristiques suivantes : a. capacité d'effectuer des dilutions sur plaques b. capacité de distribuer les échantillons primaires et les réactifs directement à partir des contenants originaux c. adaptabilité à une vaste gamme de tailles de tubes primaires. 16. L'instrument doit permettre de procéder à l'archivage des échantillons dans des microplaques et de les relier avec l'inventaire aux fins de la conservation des échantillons.. JUSTIFICATION DU RECOURS À UN FOURNISSEUR PRÉSÉLECTIONNÉ La société Laboratoires Bio-Rad (Canada) ltée est le seul fournisseur connu qui puisse fournir un système EVOLIS Twin Plus qui répond à toutes les spécifications de rendement obligatoires. TRADE AGREEMENTS ACCORDS COMMERCIAUX Raisons de l'appel d'offre limité concernant ce besoin: D'après l'article 6d) de la partie 1 du Règlement sur les marchés de l'État, le marché ne peut être exécuté que par une seule personne. Accord sur le commerce intérieur (ACI), alinéa 506-12 b) : lorsque, pour des raisons d'ordre technique, il y a absence de concurrence et que les produits ou services ne peuvent être fournis que par un fournisseur donné et qu'il n'existe aucune solution de rechange ou encore de produits ou services de remplacement. Accord de libre-échange nord-américain (ALENA), alinéa 1016.2b) de l'ALENA : lorsque, du fait qu'il s'agit de travaux d'art ou pour des raisons liées à la protection de brevets, de droits d'auteur ou d'autres droits exclusifs ou de renseignements de nature exclusive, ou en l'absence de concurrence pour des raisons techniques, les produits ou services ne pourront être fournis que par un fournisseur particulier et il n'existera aucun produit ou service de rechange ou de remplacement raisonnablement satisfaisant. DATE DE LIVRAISON L'instrument doit être livré au plus tard le 31 mars 2014, destination FAB. FOURNISSEUR PRÉSÉLECTIONNÉ Bio-Rad Laboratories Ltd. 2403 Guénette Montréal (Quebec) H4R 2E9 Date de livraison : Indiquée ci-dessus L'État fait savoir par la présente qu'il a l'intention de n'inviter à soumissionner que l'entreprise susmentionnée et de ne négocier qu'avec elle. Pour de plus amples renseignements concernant ce marché, communiquer avec l'agent de négociation des marchés dont le nom est indiqué ci-dessus. Un préavis d'adjudication de contrat (PAC) permet aux ministères et aux organismes de publier un avis, pendant un minimum de quinze (15) jours civils, pour informer la collectivité des fournisseurs de leur intention de passer un marché pour un bien, un service ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné d'avance. Si pendant la période d'affichage, aucun fournisseur ne présente d'énoncé de compétences répondant aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés pourra alors procéder à l'attribution du marché. S'il est jugé, toutefois, qu'un énoncé de compétences répond aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés doit lancer le processus complet d'appel d'offres. Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans cet avis peuvent présenter un énoncé de compétences à la personne-ressource dont le nom figure dans le présent avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans l'avis. L'énoncé de compétences doit démontrer clairement la façon dont le fournisseur compte s'y prendre pour répondre aux exigences indiquées dans le préavis. Le numéro de dossier de TPSGC, le nom de l'agent de négociation des marchés et la date de clôture du préavis d'adjudication de contrat (PAC) doivent figurer en lettres moulées sur l'enveloppe, ou sur la feuille d'accompagnement, s'il s'agit d'un envoi par télécopieur. L'État se réserve le droit de négocier les conditions de tout marché avec les fournisseurs. Les documents peuvent être présentés dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada.
Durée du contrat
Voir la description ci-dessus pour voir tous les détails.
Accords commerciaux
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Accord de libre-échange Canada-Panama
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Accord sur le commerce intérieur (ACI)
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Accord de libre-échange Canada-Colombie
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Accord de libre-échange Canada-Pérou (ALECP)
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Accord de libre-échange nord-américain (ALENA)
Coordonnées
Organisation contractante
- Organisation
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Travaux publics et Services gouvernementaux Canada
- Adresse
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11, rue Laurier, Phase III, Place du PortageGatineau, Québec, K1A 0S5Canada
- Autorité contractante
- Hall, Marlene
- Numéro de téléphone
- (204) 984-6423 ( )
- Télécopieur
- (204) 983-7796
- Adresse
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PO Box 1408, Room 100
167 Lombard Ave.Winnipeg, Manitoba, R3C 2Z1
Organisation(s) d'achat
- Organisation
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Agence de la santé publique du Canada
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130, chemin ColonnadeOttawa, Ontario, K1A 0K9Canada