PENTÉTATE TRISODIQUE DE CALCIUM (CA-DTPA)

1. Préavis d'adjudication de contrat

Un PAC est un avis public informant la collectivité des fournisseurs qu'un ministère ou organisme a l'intention d'attribuer un contrat pour des biens, des services ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné à l'avance, ce qui permet aux autres fournisseurs de signaler leur intérêt à soumissionner en présentant un énoncé des capacités. Si aucun fournisseur ne présente un énoncé des capacités qui satisfait aux exigences établies dans le PAC, au plus tard à la date de clôture indiquée dans le PAC, l'agent de négociation des contrats peut procéder à l'attribution du contrat au fournisseur sélectionné à l'avance.

2. Définition des besoins

Le ministère de la Défense nationale (MDN), a besoin de pentétate trisodique de calcium (Ca-DTPA) pour le traitement des membres des Forces armées canadiennes (FAC) qui ont pu être exposés à des agents de guerre radiologiques.

Le volume annuel est estimé à environ 250 ampoules de Ca-DTPA.

3. Critères d'évaluation de l'énoncé des capacités (Exigences essentielles minimales)

3.1 Tout fournisseur intéressé doit démontrer au moyen d'un énoncé des capacités que le pentétate trisodique de calcium (Ca-DTPA) qu’il propose satisfait aux exigences suivantes :

3.1.1 Le soumissionnaire doit démontrer que le pentétate de calcium trisodique (Ca-DTPA) qu’il propose possède l’homologation suivante et respecte les exigences à cet égard :

Le soumissionnaire doit fournir la preuve que le produit a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur, telles que définies dans le document Ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs (Q7) de l’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, accessible à l’adresse suivante : https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf). La preuve fournie doit inclure au moins les éléments suivants :

a. Le certificat d’analyse représentatif du lot à livrer. Les certificats doivent être signés par le service d’assurance de la qualité du fabricant;

b. La preuve d’une inspection de conformité aux BPF réussie au cours des cinq (5) dernières années par l’autorité réglementaire nationale compétente du Canada, des États-Unis, du Royaume-Uni, d’un État membre de l’Union européenne ou de toute autre compétence réglementaire qui a adopté et mis en œuvre les lignes directrices et les normes de l’International Conference for Harmonisation.

Des preuves de conformité aux BPF doivent être fournies.

3.1.2 Le soumissionnaire doit démontrer avec un certificat d’analyse signé provenant d’un lot représentatif du produit à livrer, que le pentétate de calcium trisodique (Ca-DTPA) qu’il propose contient les substances et teneurs suivantes :

Produit pharmaceutique (Ca-DTPA)

Principe actif : Pentétate de calcium trisodique

Posologie : 1 000 à 1 055 mg

Volume : 5,0 ml

Forme posologique : Solution pour injection

L’emballage primaire doit comprendre :

a. le nom du produit;

b. la concentration;

c. le numéro de lot;

d. la date de péremption ou de fabrication.

Voie d’administration ; Voie intraveineuse

Caractéristiques physico-chimiques : Solution exempte de matières ou de particules non dissoutes, claire et incolore à légèrement jaunâtre.

Stérilité : Stérile

3.1.3 Le soumissionnaire doit démontrer que les renseignements figurant sur le feuillet d’information et l’emballage du pentétate de calcium trisodique (Ca-DTPA) qu’il propose sont en anglais ou en français.

3.1.4 Le soumissionnaire doit démontrer que le pentétate de calcium trisodique (Ca-DTPA) qu’il propose possède la durée de conservation minimale de 36 mois entre 15 et 25 °C à partir de la date de fabrication. Des données sur la stabilité en temps réel pendant un minimum de 36 mois entre 15 et 25 °C doivent être fournies dans sa soumission.

3.1.5 Le soumissionnaire doit démontrer que les renseignements suivants figurent sur l’étiquette de l’emballage primaire du pentétate de calcium trisodique (Ca-DTPA) qu’il propose :

Une photo ou maquette de l’étiquette de l’emballage primaire doit être fournie dans sa soumission.

Étiquetage

L’emballage primaire doit comprendre :

a. le nom du produit;

b. la concentration;

c. le numéro de lot;

d. la date de péremption ou de fabrication.

4. Applicabilité des accords commerciaux à l'achat

Le présent achat est assujetti à l'accord commercial (aux accords commerciaux) suivant(s) :

1. Accord de libre-échange canadien (ALEC)
2. Accord de libre-échange entre le Canada et le Chili (ALECC)
3. Accord de libre-échange Canada-Colombie
4. Accord de libre-échange Canada-Honduras
5. Accord de libre-échange Canada-Corée
6. Accord de libre-échange Canada-Panama

5. Justification du recours à un fournisseur sélectionné à l'avance

​Le fournisseur sélectionné à l’avance, Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG, est le seul fournisseur connu pouvant fournir le pentétate de calcium trisodique (Ca-DTPA).

6. Exception(s) au Règlement sur les marchés de l'État

L’exception suivante au Règlement sur les marchés de l’État (RME) de http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-87-402/page-2.html#h-6) est applicable :

(d) les cas où le marché ne peut être exécuté que par une seule personne.

7. Exclusions et/ou raisons justifiant le recours à l'appel d'offres limité

1. Accord de libre-échange canadien (ALEC), article 513 (1) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
2. Accord de libre-échange Canada-Chili, article Kbis-9 (b) : absence de concurrence pour des raisons techniques;
3. Accord de libre-échange Canada-Colombie, article 1409 (1) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
4. Accord de libre-échange Canada-Honduras, article 17.11 (2) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
5. Accord de libre-échange Canada-Corée (ALECC), renvoyant au Protocole de l’OMC portant sur l’amendement de l’AMP, article XIII (1) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques;
6. Accord de libre-échange Canada-Panama, article 16.10 (1) (b) (iii) : il n’existe pas de concurrence pour des raisons techniques.

8. Période du contrat proposé ou date de livraison

La période du contrat proposé est à partir de la date du contrat jusqu’au 31 mars 2026.

9. Coût estimatif du contrat proposé

La valeur estimée du contrat, y compris toute option, est de x $120,000.00 (taxes non applicable).

10. Nom et adresse du fournisseur sélectionné à l'avance

​Nom : Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG

Adresse : Kurfürstendamm 178 - 179, 10707 Berlin, Germany

11. Droit des fournisseurs de présenter un énoncé des capacités.

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les biens, les services ou des services de construction décrits dans ce PAC peuvent présenter par écrit un énoncé des capacités à la personne-ressource dont le nom figure dans cet avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans cet avis. L'énoncé de capacités doit clairement démontrer que le fournisseur satisfait aux exigences publiées.

12. Date de clôture pour la présentation des énoncés des capacités

La date et l'heure de clôture pour l'acceptation d'énoncés des capacités sont 01 juin 2022 à 14 h HAE.

13. Demande de renseignements et présentation des énoncés des capacités

Toutes les demandes de renseignements doivent être présentées par écrit à l'autorité contractante au moins 5 jours civils avant la date de clôture du PAC. Pour ce qui est des demandes de renseignements reçues après ce délai, il est possible qu'on ne puisse pas y répondre.

Les demandes de renseignements et les énoncés des capacités doivent être présentés à :

Nom : Marie-Diane Payeur

Titre : Agente principale de l’approvisionnement

Courriel : Marie-Diane.Payeur@forces.gc.ca