AVIS DE PROJET DE MARCHÉ (APM)

N^o de la demande : 1000175432 Date limite : le 30 novembre 2015 Heure : 14h00 HAE

Il s’agit d’un besoin de Santé Canada.

Titre :

Pharmacocinétique in vitro aux fins d’interprétation des données à haut débit

Portée des travaux :

Dans le cadre d’un projet financé par le fonds de recherche du PGPC du Canada, des chercheurs et des scientifiques chargés de la réglementation de Santé Canada mettent au point des outils et des approches visant à faciliter l’utilisation des études in vitro et de la dosimétrie pour établir des points de départ des évaluations des risques. Les données générées dans le cadre de ce contrat faciliteront la mise au point d’outils de prévision et renseigneront sur l’utilité des données toxicologiques non traditionnelles dans la réglementation. Plus précisément, la mise au point d’outils d’interprétation et d’évaluation de composés hautement prioritaires aidera les programmes d’évaluation de Santé Canada à mesurer les résultats des données à haut débit et contribuera au dépistage et à l’évaluation des risques posés par les substances chimiques du PGPC.

La liste des substances du cycle 3 du PGPC incluses dans le premier lot expérimental (voir tableau 1 dans DP) regroupe les substances ciblées par le BERSE pour lesquelles des données préliminaires sont nécessaires en vue d’appuyer les activités de mise au point des méthodes et d’évaluation des risques. Les paramètres pharmacocinétiques générés dans le cadre de ces travaux répondent à une priorité en matière de données pour améliorer nos connaissances aux fins de l’intégration de données HTS au PGPC. En particulier, on envisage de soumettre les groupes éthers d’éthylène glycol et substances stériquement encombrées à une évaluation préliminaire dans la phase à venir du cycle 3 du PGPC. Les échéances de chaque évaluation seront données à l’hiver 2015-2016.

Outre les activités d’évaluation, les substances font partie d’une initiative de collaboration scientifique étendue entre le Bureau de la science et de la recherche en santé environnementale, le Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes et le National Center of Computational Toxicology de l’EPA des États-Unis. Les paramètres pharmacocinétiques in vitro serviront à mettre au point des méthodes d’extrapolation in vitro-in vivo au moyen de modèles pharmacocinétiques, de données à haut débit, d’approches chimio-informatiques et d’autres paramètres liés à la santé publiés. Un important résultat attendu de cette collaboration est l’élaboration d’une étude de cas abordant plusieurs éléments clés, dont la mise en évidence des points à considérer lors de l’utilisation de données à haut débit dans la définition de catégories et l’évaluation des avantages et des incertitudes associés à la lecture croisée.

D’autres substances formant une deuxième liste continueront d’être ajoutées en vue de générer des données à mesure qu’elles seront priorisées aux fins d’évaluation et/ou qu’elles seront désignées comme les meilleures candidates pour la mise au point d’outils de prévision.

Objectifs du besoin

Le projet consiste à réaliser des expériences in vitro visant à générer des paramètres pharmacocinétiques (stabilité métabolique dans les microsomes et fixation aux protéines dans le sang) d’une série de substances chimiques sélectionnées par le Bureau d’évaluation des risques des substances existantes (BERSE). Le tableau 1 présente le premier lot de substances chimiques à analyser. Le deuxième lot sera déterminé avant la fin de l’exercice 2015-2016. Les données résultantes viendront appuyer les méthodes computationnelles d’extrapolation in vitro-in vivo dont nous avons besoin et qui serviront ensuite à estimer les doses équivalentes chez l’humain. Les données obtenues de ces évaluations pharmacocinétiques faciliteront l’ajout d’un contexte de risque aux données HTS in vitro.

Valeur estimative :

La valeur globale du besoin, qui comprend le coût des services professionnels et de l’équipement, les frais divers et tout autre coût associé au besoin, est estimée à 85 000 $ pour l’exercice 2015-2016, et à 55 000 $, pour l’exercice 2016-2017 (année optionnelle). La valeur estimative totale du besoin sur les deux exercices s’élève à 140 000 $.

Possession de la propriété intellectuelle :

Santé Canada sera propriétaire de la propriété intellectuelle.

Exigence en matière de sécurité :

Il n'y a aucune exigence de sécurité.

Exigences obligatoires :

O1. L’équipe de projet du soumissionnaire doit être dirigée par un chef titulaire d’un doctorat en sciences biomédicales et comprendre un expert en analyse titulaire d’un doctorat dans un domaine pertinent pour les travaux décrits dans l’énoncé des travaux.

O2. Le chef de projet du soumissionnaire doit démontrer qu’au cours des cinq dernières années il a exécuté des projets dans le cadre desquels il a mesuré des paramètres pharmacocinétiques du métabolisme des médicaments au moyen de l’analyse in vitro.

O3. Le soumissionnaire doit avoir au moins cinq années d’expérience dans la réalisation d’études sur la pharmacocinétique et le métabolisme des médicaments.

O4. Le soumissionnaire doit avoir au moins cinq années d’expérience dans l’utilisation de techniques d’analyse à haut débit pour évaluer des expériences in vitro.

O5. Le soumissionnaire doit clairement souligner les méthodes qu’il utilisera pour satisfaire aux exigences techniques décrites dans l’énoncé des travaux. Les méthodes proposées doivent être clairement exposées, être conformes aux exigences de l’énoncé des travaux et être suffisamment détaillées pour démontrer la compétence, l’expérience et la capacité de fournir les services requis du soumissionnaire.

Méthode de sélection :

Le contrat sera accordé au soumissionnaire dont la proposition technique aura obtenu la note la plus élevée et qui respectera le budget de 85 000 $ du présent exercice (2015-2016) et celui de 55 000 $ pour l’année optionnelle (exercice 2016-2017). Le budget total pour ce besoin, lorsque l’on tient compte de l’année optionnelle, s’élève à 140 000 $.

Les demandes de renseignements concernant le besoin de la DP doivent être adressées par écrit à :

Robert Merrick

Autorité contractante

Courriel : Robert.Merrick@hc-sc.gc.ca