atropine 2mg/Obidoxime 220mg Injecteur auto

Entente sur le commerce : Accord de libre-échange canadien (ALEC)
Processus de demande des soumissions : Habituellement, une seule entreprise est invitée à soumissionner
Stratégie d'approvisionnement non concurrentielle : Droits exclusifs
Entente sur les revendications territoriales globales : Non
Nom et adresse du fournisseur : 
ChemProtect SK sro
Cukrovarnicka 1071/62
Czech Republic
16200
Nature des besoins : 

atropine Obidoxime

W6369-21A022/A
Duplin-Vu(ph870), Kim André
N° de téléphone - (819) 956-7335 (    )
Nº fax - (   )    -     (    )

ATROPINE 2 mg/OBIDOXIME 220 mg sous forme d'auto injecteur
But du préavis d'adjudication de contrat (PAC) :

Services publics et Approvisionnement Canada propose de négocier un contrat avec ChemProtect SK sro, au nom du ministère de la Défense nationale, pour l'achat d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg sous forme d'auto injecteur (AI).

Définition du besoin :
Des auto-injecteurs d'atropine et d'obidoxime sont nécessaires à la constitution de réserves de contre-mesures médicales (CMM).

La solution d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg est un antidote utilisé contre l'intoxication par un agent neurotoxique et est administrée rapidement en cas d'urgence.

Quantités :

La quantité estimée pour la livraison ferme est de 28 000 auto-injecteurs, avec 32 000 auto-injecteurs en quantités optionnelles. 

Durée du contrat :

La période du contrat s'étendra de l'attribution du contrat au 31 mars 2023.

Critères d'évaluation :

1)  Le fournisseur doit démontrer que les auto injecteurs de 2 mg d'atropine et de 220 mg d'obidoxime qu'il propose présentent les caractéristiques de certification et de conformité suivantes:

Doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), Titre 2 - Bonnes pratiques de fabrication, accessibles à l'adresse suivante : https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.,_ch._870/page-113.html#h-564817 ainsi que les lignes directrices de Santé Canada sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Édition 2009, Version 2 (GUI-0001), accessibles à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation.html. 

Des preuves de conformité aux BPF doivent être inclus avec la déclaration de capacités.

2)  Le fournisseur doit démontrer que l'auto injecteur d'atropine et d'obidoxime qu'il propose contient les substances et les teneurs suivantes :

Produit pharmaceutique (obidoxime)   
 Principe actif: Dichlorure d'obidoxime dans de l'eau pour injection   
 Dose: 220 mg   
 Volume: 2,0 mL (+/- 0,2 mL)   
 pH: 2,0 - 6,0   
 Emballage primaire:Verre de qualité pharmaceutique, caoutchouc, acier inoxydable  
 Caractéristiques physiques: Exempt de matières ou de particules non dissoutes  
 Stérilité: Stérile  
 
 Produit pharmaceutique (atropine)   
 Principe actif: Sulfate d'atropine monohydraté dans de l'eau pour injection  
 Dose: 2 mg   
 Volume: 2,0 mL (+/- 0,2 mL)   
 pH: 2,0 - 6,0   
 Emballage primaire: Verre de qualité pharmaceutique, caoutchouc, acier inoxydable  
 Caractéristiques physiques: Exempt de matières ou de particules non dissoutes  
 Stérilité: Stérile   

Le fournisseur doit inclure un certificat d'analyse exécuté avec la déclaration de capacités


3)  Le fournisseur doit démontrer que la solution d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg qu'il propose présente la configuration et le mode d'administration suivants :
Besoin/Spécification:  
Appareil:(auto injecteur)  
 Dimensions maximales (longueur x largeur): Longeur 150 mm +/- 15 mm ; 
Largeur 25mm +/- 5mm  
 Matériel: Approuvé pour l'utilisation dans les instruments médicaux  
 Robustesse: Opérationnel après des essais de stabilité et des essais environnementaux menés conformément aux normes applicables de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et à la norme MIL-STD-810, respectivement.   
 Calibre d'aiguille: 20 - 23   
 Longueur d'aiguille: 19 - 22 mm   
 Poids: 75g +/- 25g   
 Facilité d'utilisation: Moins de 3 étapes, doit être utilisé avec des gants  
 Délai d'administration:maximum 10 secondes   
 Mécanismes de sécurité: Mécanisme visant à prévenir le déclenchement accidentel  
 Injection d'air:< 0,5 mL   

Les renseignements figurant sur le feuillet d'information et l'emballage doivent être en anglais.

Une copie de la notice et de l'emballage du produit ainsi qu'une image du produit doivent être fournies.

4)  Le fournisseur doit démontrer que les auto injecteurs d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg qu'il propose ont la durée de conservation minimale suivante :
La durée de conservation doit être de 2,5 ans à 15 - 25 °C (la durée de conservation minimale acceptable pour la livraison est d'au moins 36 mois à l'arrivée au Dépôt central de matériel médical du MDN).

5)  Le fournisseur doit démontrer que les renseignements suivants figurent sur l'étiquette des auto injecteurs d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg qu'il propose :
Étiquetage - L'étiquette de chaque auto injecteur doit contenir le numéro de lot et la date d'expiration.

6)  Le fournisseur doit démontrer que les auto injecteurs d'atropine 2 mg et d'obidoxime 220 mg qu'il propose disposent d'un emballage secondaire pour protéger le produit contre l'eau et les particules (p. ex. la poussière). L'emballage secondaire doit être facile à ouvrir avec des gants.

Une image du produit dans son emballage secondaire doit être fournie.

Livraison :

Au plus tard le 1er mars 2021 pour les quantités fermes. Selon les besoins pour les quantités optionnelles.

Raison du recours à un appel d'offres limité :

Conformément au Règlement sur les marchés de l'État (RME Partie 1 - Conditions de conclusion des marchés - Appels d'offres- 6d)) ChemProtect SK sro est le seul fournisseur connu en mesure de fournir de l'atropine 2 mg et de l'obidoxime 220 mg sous forme d'auto injecteur.

Date de livraison : Indiquée ci-dessus

L'État fait savoir par la présente qu'il a l'intention de n'inviter à soumissionner que l'entreprise susmentionnée et de ne négocier qu'avec elle.  Pour de plus amples renseignements concernant ce marché, communiquer avec l'agent de négociation des marchés dont le nom est indiqué ci-dessus.

Un préavis d'adjudication de contrat (PAC) permet aux ministères et aux organismes de publier un avis, pendant un minimum de quinze (15) jours civils, pour informer la collectivité des fournisseurs de leur intention de passer un marché pour un bien, un service ou des travaux de construction à un fournisseur sélectionné d'avance. Si pendant la période d'affichage, aucun fournisseur ne présente d'énoncé de compétences répondant aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés pourra alors procéder à l'attribution du marché. S'il est jugé, toutefois, qu'un énoncé de compétences répond aux exigences précisées dans le PAC, l'agent de négociation des marchés doit lancer le processus complet d'appel d'offres.

Les fournisseurs qui estiment être pleinement qualifiés et prêts à fournir les produits ou les services décrits dans cet avis peuvent présenter un énoncé de compétences à la personne-ressource dont le nom figure dans le présent avis d'ici la date de clôture, laquelle est aussi précisée dans l'avis. L'énoncé de compétences doit démontrer clairement la façon dont le fournisseur compte s'y prendre pour répondre aux exigences indiquées dans le préavis.

Le numéro de dossier de TPSGC, le nom de l'agent de négociation des marchés et la date de clôture du préavis d'adjudication de contrat (PAC) doivent figurer en lettres moulées sur l'enveloppe, ou sur la feuille d'accompagnement, s'il s'agit d'un envoi par télécopieur.

L'État se réserve le droit de négocier les conditions de tout marché avec les fournisseurs.

Les documents peuvent être présentés dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada.